메디칼타임즈=최선 기자오리지널 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우 제네릭에도 이를 즉시 반영하는 제도가 시행된다.식품의약품안전처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우, 제네릭의약품(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 1달 이상 단축시킬 수 있는 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 26일부터 시행한다고 밝혔다.허가사항 신속 반영 방안은 최신의 안전성과 유효성 자료를 바탕으로 심사를 거쳐 원개발사 품목에 반영된 효능·효과 등 허가사항을 제네릭의약품에도 반영하는 시간 차이를 최소화하기 위해 마련했다.이전에는 원개발사 품목 허가변경 후 별도 통일조정을 월 1회로 한정, 내용 반영까지 시간이 소요됐지만 개선안은 원개발사 품목 허가변경 시 통일조정(안) 의견조회 및 통일조정을 상시 적용키로 했다.의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안신속 통일조정 절차는 ▲원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭 의약품의 목록 확보 ▲원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 ▲원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행의 순서로 진행된다.식약처는 이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 이달부터 코로나19 백신 개발 등에 신속한 임상진입을 지원하도록 국가 지정 임상시험위원회가 임상시험을 통합·신속 심사한다. 1일 식품의약품안전처는 의약품 안전정보 제공 확대로 오남용 등 안전사고 방지 정책 등 2021년 하반기부터 달라지는 의약품 정책을 공개했다. 먼저 7월부터 국산 코로나19 백신 개발을 지원하고 신속한 임상진입을 위해서 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 실시와 함께 기존 개별임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 것을 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합 심사를 시작한다. 한편 의약품 안전성 정보 송·수신 등 업무 처리를 희망하는 업체 대상으로 식약처 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)' 시스템을 활용한 온라인 방식이 본격 도입된다. 적용 대상 업무는 ▲의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신 ▲신약 등의 재심사 ▲의약품등 재평가 ▲안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲안전성 정보 보고 ▲의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종이다. 이전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에 등기우편으로 관련 공문서를 송달했으나, 이달부터 온라인 방식을 희망한 업체는 '의약품안전나라'를 통해 온라인 수신과 의견 제출이 가능해진다. 10월에는 정보취약계층을 위한 의약품 정보제공 서비스가 확대된다. 의약품 정보 접근성이 떨어지는 계층을 위해 의약품 포장지의 바코드 스캔 및 음성을 통한 의약품정보 검색 서비스가 지원되고, 의약품개요정보 제공 품목 확대 및 내용 읽어주기 서비스, 누리집 본문 글씨 크기 조정 등이 추진된다. 생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 '산모패드'를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 '자가사용‧구호목적‧기타 긴급도입 필요 의료기기' 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있는 방안도 추진된다. 오는 10월부터 산모패드를 제조‧수입하는 업체는 사전에 제조‧수입신고와 함께 품목별 허가를 받아야 하고 제조번호별 품질검사를 실시해 적합한 제품만을 출고해야 한다. 아울러, 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 '요건면제확인 추천서'를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청 가능할 수 있다. 2021년 하반기 식의약품 주요 안전정책 추진 일정

메디칼타임즈=최선 기자 삼아제약이 소송전 끝에 자사 피부염치료제 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)의 전문약 전환을 이끌어낸 가운데 여타 타제약사들이 불똥을 맞게 됐다. 식품의약품안전처가 삼아제약 품목을 포함 모든 0.3% 함량 제품을 전문약으로 통일조정할 것을 예고하면서 각 제약사의 입장과 상관없는 '강제 전환'이 불가피해졌다. 7일 식약처 관계자에 따르면 식약처는 최근 대법원의 결정에 따라 프레드니솔론발레로아세테이트 품목에 대한 통일조정을 진행중에 있다. 삼아제약은 2년 전부터 식약처와 의약품 재분류를 둘러싸고 소송을 진행해 왔다. 삼아제약은 자사 품목 리도멕스 0.3%의 효과의 강도(역가)상 전문약으로 전환해야 한다는 입장인 반면, 식약처는 원래 일반약으로 허가된 만큼 이를 허용하지 않았다. 일반적으로 제약사의 일반약→전문약 요구는 흔치 않다. 해당 성분이 1990년대에 허가된 '올드 드럭'인 데다가 여타 경쟁 품목도 나와 있다는 점, 일반약의 접근성 등을 고려하면 전문약 전환에 따른 실익이 크지 않아 삼아제약의 소송전의 배경을 두고 설왕설래가 많았다. 삼아제약은 리도멕스크림/로션 0.3%, 리도멕스크림 0.15 총 세 품목을 보유하고 있다. 0.3% 품목을 전문약으로 전환해도 0.15%는 그대로 일반약으로 유지할 수 있다. 쉽게 말해 일반약 시장은 유지하면서 처방 영역인 전문약 시장을 개척할 수 있는 것. 소송 끝에 전문약 전환을 이뤄낸 배경엔 이런 셈법이 작용했다는 게 업계의 관측이다. 식약처 관계자는 "5월 나온 대법원 판결을 존중한다"며 "해당 업체에 전문의약품 요건을 갖춰서 신청토록 지시했다"고 말했다. 이어 "전문약 전환시 사용상 주의사항이 (추가로) 설정돼야하기 때문에 그점도 제약사와 논의가 필요하다"며 "리도멕스가 전문약으로 전환되면 프레드니솔론제제에 대한 통일조정도 진행할 계획"이라고 말했다. 삼아제약의 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%이 전문약으로 전환되는 동시에 동일 함량, 제형, 성분의 타 제약사 품목은 일반약으로 유지되는 건 현행 체계상 불가능하다는 게 식약처의 입장. 0.3% 함량이 전문약으로 분류된 만큼 새로운 체계대로 기존 일반약 품목들도 전환이 불가피하다는 것이다. 이에 대해 타 제약사들은 황당하다는 입장이다. 프레드니솔론발레로아세테이트 품목은 총 24개에 달한다. 일부 제약사의 경우 0.15%, 0.3% 함량을 모두 보유하고 있지만 다수는 0.3% 한 품목을 갖고 있다. 일반약으로 유통하고 있던 차에 의도와 상관없이 전문약으로 강제 전환될 처지에 놓였기 때문이다. A 제약사 관계자는 "소송전 이야기를 들었을 때는 당연히 삼아제약에만 국한된 문제로 생각했다"며 "타 제약사에 영향을 미칠 것으로 판단하지 못했다"고 말했다. 그는 "일반약과 전문약은 마케팅의 영역, 방식부터 다르고 굳이 경쟁상대가 많은 올드 드럭에 0.15%를 추가하는데 실익이 있냐는 고민도 해야 한다"며 "이런 부분에 대해서는 내부 논의를 해봐야 한다"고 덧붙였다. 프레드니솔론발레로아세테이트 허가 품목 현황

메디칼타임즈=최선 기자 최근 연구에서 리바록사반과 아스피린 병용의 심혈관계 보호 효과가 밝혀지면서 그 예방적 효과가 허가 사항에 신설된다. 19일 식품의약품안전처는 리바록사반 2.5mg 단일제(정제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과, 용법·용량의 통일조정을 예고했다. 경구용 항응고제 리바록사반과 항염증약 아스피린의 병용시 심혈관계 보호 효과는 최근 학술연구를 통해 속속 입증되고 있다. 기존 허가사항에는 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소가 명시돼 있다. 이번엔 예방적 효과가 추가된다. 식약처는 "허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망의 위험 감소" 부분을 신설했다. 다만 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 한 단독요법에 대해서는 주의가 필요하다. 식약처는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 두 질환 모두의 병력이 있는 급성관상동맥증후군환자에게 리바록사반의 투여는 피해야 한다는 내용도 추가했다. 소수의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 한 제한적인 유효성 자료에 따르면 이러한 환자들에서 투약의 실익이 없을 수 있음을 시사한다. 항응고제라는 점에서 출혈 위험성도 지속적으로 관찰해야 한다. 이 약의 투여 지속기간은 개별 환자의 상태를 정기적으로 평가해 결정해야 하며, 혈전성 사건 대비 출혈의 위험성을 고려해야 한다는 내용도 추가된다. 한편 이 약과 비타민 K 길항제를 같이 투여받고 있는 환자는 이 약 복용 후 24시간이 경과될 때까지 INR 검사를 해서는 안된다. 일단 이 약을 중단할 경우에는 마지막 복용 24시간이 지난 후에는 INR 검사를 할 수 있다. 식약처는 내달 3일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되는 메틸페니데이트 성분 제제와 관련 항정신병제 복용 주의가 추가된다. 31일 식약처는 메틸페니데이트염산염 단일제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 사용상의 주의사항 통일조정을 예고했다. 메틸페니데이트는 중추신경계를 자극하여 집중력을 조절하고 각성을 향상시키는 약물로 제형에 따라 적응증이 다르다. 속방형 제제는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되고, 서방형 제제는 ADHD 치료제로 사용된다. 중추신경에 작용하기 때문에 가급적 오전 중에 투여하도록 하는데, 주요 부작용으로는 불면, 불안, 두통 등이 꼽힌다. 이번 주의사항에는 "메틸페니데이트의 주된 작용은 세포 외 도파민 수치를 증가시키는 것이기 때문에 일부 항정신병 약물과 병용투여 시 약동학적 상호작용과 연관될 수 있다"는 내용이 추가됐다. 식약처는 "이 약과 항정신병 약물을 동시에 투여하거나, 약물의 둘 중 하나 또는 모두의 용량을 조절할 때 추체외로 증상이 나타날 수 있다"며 "메틸페니데이트와 항정신병제를 함께 투여 받고 있는 환자는 주의해야 한다"고 당부했다. 대상품목은 명인제약 메디키넷리타드캡슐/페로스핀정, 한국먼디파마 비스펜틴조절방출캡슐, 환인제약 메타데이트CD서방캡슐/페니드정까지 총 17개다. 식약처는 통일조정안에 대한 의견을 내달 14일가지 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 혈관손상 및 망막병증 치료제로 사용되는 도베실산칼슘수화물 처방시 신부전, 간부전 환자 투여 시 주의가 필요하다. 16일 식품의약품안전처는 의약품 중 '도베실산칼슘수화물 함유제제(경구제)' 에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항 조정을 예고했다. 도베실산칼슘수화물은 모세혈관을 강화하는 약으로 당뇨병성 모세혈관 장애와 망막장애뿐 아니라 정맥류, 치질 등 모세혈관 손상 치료에 사용된다. 식약처는 이번 심사를 통해 신부전 환자와 간부전 환자에 신중히 투여하라는 내용을 추가했다. 식약처는 "신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 한다"며 "특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다"고 당부했다. 간장애 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다. 도베실산칼슘수화물에는 아황산수소나트륨이 함유돼 있으므로 아황산 아낙필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 식약처는 사용상 주의사항에 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게는 투약을 금지해야 한다는 내용을 신설했다. 이상반응으로는 매우 드물게 무과립구증과 빈도 불명의 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 흔하지 않게 피부 발진, 가려움증 등의 과민반응, 매우 드물게 아나필락시스 반응 등이 보고됐다. 대상 품목은 ▲일성신약 일성독시움정 ▲영일제약 메모로정 ▲삼천당제약 도비안정 ▲제이더블유신약 도베라정 ▲오스코리아제약 도베신정 ▲넥스팜코리아 도베민정 ▲제이에스제약 독실산정 ▲국제약품 레티움정 ▲한국팜비오 도베인정250mg ▲씨엠지제약 서큐룩스정 ▲한국코러스 다비스정 ▲한국휴텍스제약 독시베실정250mg ▲유니메드제약 레티나정250mg ▲바이넥스 바이넥스도베실산칼슘수화물정 ▲인트로바이오파마 도브라정250mg 15개다. 식약처는 27일까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에서 의견을 접수, 허가사항을 통일조정한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 수유 중 균열된 유두 치료제로 사용되는 덱스판테놀 성분 제제와 관련 모유 수유 전 제제 제거가 필요하다는 주의사항이 추가된다. 10일 식품의약품안전처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 덱스판테놀의 사용상의 주의사항 변경을 예고했다. 덱스판테놀은 판토텐산의 유도체로 상처 및 기저귀 발진 등의 피부질환의 치료에 사용되는데 피부막을 잘 투과하며 상처 부위 등에서 농도가 지속적으로 유지되는 특성을 가지고 있어 크림, 연고와 같은 외용제로 많이 사용된다 식약처는 사용상 주의사항 항에 눈과의 접촉을 피하고 수유 중 균열된 유두를 치료하기 위해 이 약을 도포했을 경우 모유 수유 전에 닦아내야 한다는 내용을 신설했다. 이상반응도 추가됐다. 이상반응은 자발적 보고에 의한 것으로, 사용가능한 데이터로부터 빈도 추정이 불가능하다. 신설된 반응은 알레르기 반응과 알레르기성 피부 반응(접촉피부염, 알레르기성 피부염, , 습진, 발진, 두드러기, 피부자극, 수포)이 보고됐다. 다만 기계 조작 및 운전 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았고 이 약과 다른 약물, 다른 제형과의 상호 작용은 알려져 있지 않다. 해당 품목은 연고제 씨트리 베나텐연고, 동국제약 덱스놀연고, 부광약품 카밍마일드연고 등 7개, 크림제는 마더스제약 미솔크림, 씨트리 베나텐플러스클림, 화이트생명과학 클린스카크림 등 6개다. 식약처는 이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우, 그 의견을 20일까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 제출해 달라고 요청했다.

메디칼타임즈=최선 기자 부비동염 완화 등 종합 감기약 성분으로 사용되는 슈도에페드린 성분과 관련 중증 피부 이상 반응이 보고됐다. 발열, 홍반과 같은 증상이 관찰될 경우 약의 복용을 중단해야 한다. 26일 식품의약품안전처는 슈도에페드린 함유제제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가 사항 통일조정을 예고했다. 슈도에페드린 성분은 코막힘 증상을 완화시키는 약물로 코 점막에 있는 교감신경 수용체에 직접 작용해 코점막의 혈관을 수축시키는 기전을 갖고 있다. 단일제로 사용하거나 항히스타민제 등과 복합제로 감기나 상기도 알레르기 증상에 사용하는데 이번 통일조정은 경구제와 아세트아미노펜 복합제가 그 대상이 됐다. 식약처는 사용상의 주의사항 경고항에 "슈도에페드린 함유 의약품 복용 시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다"는 내용을 추가했다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 또 아세트아미노펜 복합제의 경우 과량 복용시 간손상 위험이 있는 만큼 기타 아세트아미노펜 중복 복용/처방에 주의해야 한다. 식약처는 아세트아미노펜 복합제를 대상으로 "이 약에는 아세트아미노펜이 함유돼 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다"는 내용을 신설했다. 복용 중단 증상에는 기존의 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기)에 이어 뇌혈관사고(뇌졸중), 감각이상, 심근경색증, 허혈성 대장염(급성 복통, 장출혈 등)이 추가됐다. 대상품목은 ▲한국얀센 타이레놀콜드-에스정 ▲삼익제약 콜바스타코푸정 ▲알피바이오 레드콜연질캡슐 ▲크리스탈생명과학 이즈콜정 ▲알피바이오 타이쿨에프/레드코프에프 ▲코스맥스바이오 킥콜드연질캡슐 ▲영풍제약 투베콜노즈연질캡슐까지 8개다. 식약처는 내달 4일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 신경안정제 알프라졸람 성분과 관련 오용 가능성과 관련한 경고문이 추가된다. 특히 마약류나 기타 벤조디아제핀계 약물 등 중추신경계억제제와 함께 남용 시 과량투여 관련 사망이 보고돼 주의가 필요하다. 21일 식품의약품안전처는 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상의 주의사항의 통일조정을 예고했다. 신경안정제 알프라졸람은 벤조디아제핀계열에 속하는 약물로 뇌에서 신경흥분을 억제해 불안, 공황장애 등의 치료에 사용되는데, 약물의존성과 오남용 위험이 있어 향정신성의약품으로 지정돼 있다. 알프라졸람의 사용 용량은 개개인에 따라 결정할 수 있다. 기재된 상용 일일 용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 다만 의존성 위험이 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다는 점에서 식약처는 "가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다"는 내용을 용법 용량 항목에 추가했다. 이어 동일 계열인 벤조디아제핀 성분과의 병용투여시 오남용 위험성도 추가됐다. 식약처는 "알프라졸람 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 남용에 대한 위험이 알려져 있으므로, 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링해야 한다"는 내용을 추가했다. 알프라졸람은 오용(diversion)될 수 있는데 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망이 보고됐다. 식약처는 "알프라졸람을 처방 또는 조제시 이러한 위험을 고려해야 한다"며 "이러한 위험을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다"고 덧붙였다. 이외 이상반응으로 약물의존/약물남용/약물금단증후군이 보고됐다. 대상 품목은 동화약품 알작스정, 환인제약 알프람정, 대원제약 새프람정, 명인제약 자나팜정, 한국파마 알프라낙스정 등을 포함 총 28개 품목이다. 식약처는 내달 2일까지 의견을 접수해 최종 허가 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 프로포폴 정맥주입 증후군 위험인자가 있는 중환자들에게 프로포폴 투약이 금지된다. 6일 식품의약품안전처는 프로포폴 단일제(유화주사제)와 관련해 유효성 심사를 진행한 결과 허가사항 통일조정 계획을 공지했다. 프로포폴은 빠르게 단시간 동안 작용하는 정맥으로 투여되는 전신마취제로 수술이나 검사 시 마취를 위해 사용되거나, 인공호흡기를 사용하는 환자를 진정시키기 위해 사용된다. 하지만 일부 중환자에서는 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 '프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)' 이 나타날 수 있다. 기존에는 이 약의 용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 했지만 식약처는 이번 허가사항 변경을 통해 투약 중단을 결정했다. 처방 의사는 상기의 위험인자를 가진 환자에게 이 증후군의 증상에 대해 경고해야 하며 이러한 증상들이 발현되면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. 상호작용 부분에서도 항경련제와의 병용 투여 주의사항이 추가됐다. 식약처는 "발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰됐다"며 "병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다"는 내용을 추가했다. 한편 국내 공급되고 있는 품목은 대원제약 프리폴-엠시티주, 동국제약 포폴주사, 명문제약 프로바이브주, 비브라운코리아 비.브라운프로포폴, 하나제약 아네폴주사까지 총 15개 품목이다. 식약처는 19일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 정제대두유 함유 주사제 '스모프리피드20%주' 허가사항에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 보고됐다'는 내용이 추가된다. 11일 식품의약품안전처는 '스모프리피드20%주' 등 49개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다'고 경고하는 내용 등을 반영해 변경허가한다고 밝혔다. 정제대두유 함유 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제로, 비경구 영양요법을 필요로 하는 환자(경구 혹은 위장관 영양공급이 불가능, 불충분 또는 제한되는 경우)에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 공급하는 제품이다. 이번 변경허가는 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 약물에 대한 경고 문구 및 '스모프리피드20%주' 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 해당 내용은 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것이다. 허가가 변경되는 사항은 ▲'미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다' ▲'정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고돼 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인됐다'다. 올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용해 발생한 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하며, 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다. 식약처는 오는 4월 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시(통일조정)를 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 식품의약품안전처가 돔페리돈 성분의 '수유부 금기' 항목을 삭제했지만 여전히 처방량은 감소 추세에서 빠져나오지 못한 것으로 나타났다. 국정감사에서의 부작용 논란과 유럽의약품청(EMA)의 구역·구토치료제 돔페리돈 함유제제에 심장 관련 부작용 발생 위험과 관련 '제한적 사용' 권고 등이 의료진의 처방에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 10일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 각 종별 돔페리돈 처방액 실적을 입수, 분석한 결과 돔페리돈 성분의 올해 처방건수(추정치)와 처방금액은 전년 동기 대비 각각 22.5%, 24.6% 감소할 것으로 전망된다. 2014년 4월 식약처는 유럽의약품청(EMA) 돔페리돈 제제 심장 관련 부작용 발생 위험에 대한 제한적 사용권고를 인용, 구역·구토 증상 완화에만 사용할 것을 촉구하는 안전성 서한을 배포한 바 있다. 지난해 보건복지위원회 국정감사에서도 돔페리돈의 부작용 우려가 이슈화됐지만 올해 식약처는 해당 성분의 통일조정 허가사항 변경을 통해 돔페리돈 말레산염의 투여 금기항목에서 수유부를 삭제한 상태. 심평원 처방액 자료에 따르면 2017년 2분기까지 처방건수는 총 170만 3000건, 처방금액은 14억 2700만원이 이뤄졌다. 이중 의원급의 처방건수는 131만 1000건(처방금액 8억원)으로 상급종합병원급 5만건, 종합병원급 14만 3000건, 병원급 16만 1000건을 압도했다. 2분기까지의 처방건수와 처방금액으로 추정한 올해 전체 의료기관의 총 처방건수는 340만 6000건, 처방금액은 28억 5400만원으로 전년 동기 대비 각각 22.5%와 24.6% 감소가 전망된다. 2015년 처방건수는 802만 7000건, 처방금액은 74억 5100만원. 2016년은 439만 5000건, 37억 8700만원이었다. 분기별 실적에서도 처방액의 감소 추세가 확연해 진다. 2015년 1·2분기 처방액은 40억 4600만원, 2016년 1·2분기 19억 4250만원, 2017년 1·2분기 14억 2700만원을 기록했다. 올해 2분기 누적 처방액은 전년 동기 대비 26.5% 감소했다. 산부인과의사회 관계자는 "식약처가 수유부 복용 금기 항목은 삭제했지만 복용시 모유수유는 금지했다"며 "의약 선진국에서는 의사의 적절하 판단 아래 처방 선택의 길을 열어놨다"고 지적했다. 그는 "국내에서의 미숙한 허가사항과 국정감사에서의 문제 제기가 막연한 불안감을 키운 것으로 보인다"며 "이런 불안감들이 처방량에 영향을 미쳤을 것이다"고 분석했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 3가-4가 독감백신의 효능, 효과 작성 표기 방법을 통일하는 등 허가 사항을 재정비한다. 이어 WHO 기준 변경에 따라 백신 임상평가 가이드라인과 제조방법 변경 가이드라인, HPV 백신의 허가, 심사 가이드라인도 조정한다. 25일 식약처는 한국과학기술회관 대회의실에서 제1차 바이오의약품 허가·심사설명회를 갖고 생물학적제제에 대한 허가 재정비 사항, 세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인, 바이오시밀러 허가사항 관리 기준 마련 등을 안내했다. 식약처 생물제제과는 올해 주요 업무로 ▲인플루엔자 백신 허가사항 재정비 ▲임상과 제조방법 변경, HPV에 대한 백신 가이드라인 재조정 ▲혈액제제 허가사항 재정비 ▲제조 및 품질관리요약서 양식 검토 절차 변경을 추진하고 있다. 먼저 식약처는 생물학적 제제의 안전사용 정보 제공을 위한 허가 사항을 정비키로 했다. 현재 인풀루엔자 백신의 경우 유사 제품간 효능·효과 등의 작성 차이로 소비자의 오해가 발생하고 있다. 백신 인플루엔자 3가 백신의 경우 '인플루엔자의 예방'으로 효능·효과가 표기된 반면, 4가 백신은 '이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'으로 표기돼 있다. 식약처는 "효능, 효과 기술에 대한 일관성이 결여돼 소비자의 오해가 발생하고 있다"며 "3가 백신도 4가 백신의 기술 내용을 준용하는 방안을 이달 중 의견 조회해 적용하겠다"고 밝혔다. 3가, 4가 백신의 효능·효과의 통일조정 방안은 '6개월 이상의(또는 만 3세 이상의) 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방'이다. 0.5ml 제형에 대한 0.25ml 접종(3세 이하 소아용) 가능 여부가 허가사항에 표시되지 않은 점도 정비한다. 식약처는 "0.5ml와 0.25ml로 허가된 제형에 따른 용법 용량에 맞게 허가사항을 정비하겠다"며 "독감 백신에는 보존제가 없기 때문에 1회 사용 후 재사용 금지 문구를 사용상 주의사항에 기재토록 하겠다"고 말했다. 이어 5월 중으로 독감백신의 임산부 사용 관련 허가사항 현황을 파악, 임산부의 독감 접종 접근성을 개선한다. 식약처는 "CDC나 WHO는 임산부의 독감백신 접종을 권고하고 있지만 주의 파트에 임산부도 포함돼있어 헷갈리는 부분이 있다"며 "임신부의 독감 백신 접근성을 강화하기 위한 허가사항 안을 11월께 마련할 생각이다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 WHO 백신 임상평가 가이드라인 전면 개정을 계기로 백신 임상시험의 국내외 규제 균형을 고려해 6월 새 가이드라인을 제정한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이석준 기자#i1#당뇨약 피오글리타존 제제의 사용상 주의사항에 '방광암 위험 경고항'이 삽입된다. 변경대상 품목은 이 제제의 복제약 99품목이다. 오리지널인 릴리의 '액토스'는 지난 2일자로 허가사항이 개정됐다. 식품의약품안전청은 3일자로 이런 내용의 통일조정안을 예고했다. 이번 사용상 주의사항 경고항에 추가되는 내용은 '방광암의 기왕력이 있는 환자에게 투여하는 경우 이 약의 사용으로 암 재발에 대한 위험 대비 혈당 조절의 유익성을 고려해야 한다'는 것이다. 또 '치료 중 육안적 혈뇨 또는 배뇨장애나 절박뇨와 같은 기타 증상의 징후가 발현되거나 증가되면 이런 증상들은 방광암에 기인한 것일 수 있으므로, 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 지시해야 한다'는 내용이다. 한편, 이 제제는 지난 6월 프랑스에서 방광암 위험성 이유로 퇴출된 지 우리나라를 포함한 다른 국가에서도 안전성 논란을 벌였다. 미국 FDA는 지난 8월 이에 대한 후속조치로 '액토스'의 방광암 위험성을 제품 라벨에 새로 추가했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 항혈전제 클로피도그렐 제제 치료대상에 심방세동 환자가 추가됐다. 이 성분의 오리지널은 '플라빅스'다. 식약청은 이런 내용을 담은 클로피도그렐(경구: 정제) 제제 허가사항 통일조정안을 14일 공개했다. 내용을 보면, 효능·효과에 "한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 갖고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소"가 새로 반영됐다. 또한 용법·용량에 "심방세동 환자에게 투여시 1일 1회 1정(75mg)을 투여한다. 이 때 아스피린 75~100mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 해야 한다"는 내용도 추가됐다. 경고항에는 "유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들보다 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며, 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다"는 내용이 새로 반영됐다. 이번 허가사항 통일조정 대상품목은 플라빅스 제네릭 68품목이다. 의견제출은 내달 11일까지다. 한편, 의약품 통일조정은 통상 오리지널의 허가사항이 추가된 이후 제네릭에 반영하기 위해 진행된다.